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凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè),目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求,等級差別也較大。
在一定空間范圍內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計(jì)的房間,不論外在空氣條件如何變化,室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
醫(yī)療器械凈化車間介紹:
凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè),目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求,等級差別也較大。
在一定空間范圍內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計(jì)的房間,不論外在空氣條件如何變化,室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
醫(yī)療器械凈化車間質(zhì)量保證:
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保:
1、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;
2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;
3、管理職責(zé)明確;
4、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
5、中間產(chǎn)品得到有效控制;
6、確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;
7、嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;
8、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;
9、在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;
10、按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
醫(yī)療器械凈化車間注意事項(xiàng):
1.安全注意事項(xiàng) 嚴(yán)格無菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
2.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級,室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。
3.無菌室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。
4.無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
5.需要帶入無菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。
6.工作人員進(jìn)入無菌室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。
7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時(shí)打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
8.供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
9.凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道。
回風(fēng)口:又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口,是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風(fēng)口:是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。
無菌傳遞倉:即傳遞窗,它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。
局部潔凈房:即潔凈棚,它具備多種潔凈等級及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作,因此其簡便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點(diǎn)。
風(fēng)淋消毒區(qū):即風(fēng)淋室,它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過高效過濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部凈化設(shè)備。
環(huán)氧樹脂防靜電地面:即環(huán)氧樹脂地坪漆,它具有耐強(qiáng)酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性,顏色亮麗多樣,清潔容易。它采用一次性涂覆工藝,不管有多大的面積,都不存在連接縫,而且還是一種無灰塵材料,具有附著力強(qiáng),耐磨擦,硬度強(qiáng)等特點(diǎn)。
凈化工作臺:即超凈工作臺,為補(bǔ)充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補(bǔ)充。這些空氣絕對不會進(jìn)入操作區(qū),只是形成一個(gè)空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。
醫(yī)療器械凈化車間技術(shù)參數(shù):
GBJ73-84規(guī)定的潔凈度等級 | ||
等級 | 每立方米(升)空氣中》0.5μm塵粒數(shù) | 每立方米(升)空氣中》5μm塵粒數(shù) |
100 | 《35*100(〈3.5〉 | |
1000 | 《35*1000(〈35〉 | 《250(〈0.25〉 |
10000 | 《35*10000(〈350〉 | 《2500(〈2.5〉 |
100000 | 《35*100000(〈3500〉 | 《25000(〈25〉 |